2018年8月，興齊眼藥向國家藥監局申請注冊硫酸阿托品滴眼液，但據知名財經媒體《和訊網》7月4日消息，興齊眼藥7月4日晚間發布公告，近日收到國家藥監局的《審批意見通知件》，公司申請注冊的硫酸阿托品滴眼液未獲通過。同時，《每日經濟新聞》也對該事件進行了較為詳細的分析。以下是相關報道。

興齊眼藥： 

硫酸阿托品滴眼液注冊申請 

未獲國家藥監局批準 

來源 | 和訊網

興齊眼藥晚間發布公告，公司近日收到國家藥監局的《審批意見通知件》，公司申請注冊的硫酸阿托品滴眼液未獲通過。

審批意見顯示，硫酸阿托品滴眼液參照臺灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿制研發，但經過參比制劑遴選專家會議討論認為，臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列為參比制劑。根據第一百五十四條第（四）項的規定，不予批準。

興齊眼藥于2018年8月首次向國家藥監局遞交了硫酸阿托品滴眼液的注冊申請并獲得受理。該產品申報的臨床適應癥為：散瞳及睫狀肌麻痹。注冊分類為化學藥品3類。

眼科“大牛股”新產品受挫 

興齊眼藥(59.450, 1.45, 2.50%)

3類硫酸阿托品滴眼液未獲藥監局批準 

來源 | 每日經濟新聞 

每經記者 | 劉海軍 每經編輯 | 謝欣

7月4日晚間，興齊眼藥（300573）發布公告，公司近日收到國家藥監局下發的《審批意見通知件》，公司申請注冊的硫酸阿托品滴眼液未獲通過。

公司表示，公司本次申報的3類硫酸阿托品滴眼液未予批準，不會對公司當期業績產生重大影響。

審批意見顯示，硫酸阿托品滴眼液參照臺灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿制研發，但經過參比制劑遴選專家會議討論認為，臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，故由臺灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列為參比制劑。根據第一百五十四條第（四）項的規定，不予批準。

興齊眼藥于2018年8月首次向國家藥監局遞交了硫酸阿托品滴眼液的注冊申請并獲得受理，該產品申報的臨床適應癥為：散瞳及睫狀肌麻痹，注冊分類為化學藥品3類。另外，公司前期申報的注冊分類為2.4類的硫酸阿托品滴眼液已經獲得臨床試驗通知書，國家藥監局同意開展延緩兒童近視進展的臨床試驗。目前，相關工作正在進行中。

《每日經濟新聞》記者注意到，興齊眼藥主要產品為眼科處方藥，在今年4月曾經14天13個漲停，其主要的上漲區間為4月10日至5月10日，在短短一個月間，股價上漲了233.50%。而就在4月17日，興齊眼藥連發了兩個藥品注冊批件公告，鹽酸奧洛他定滴眼液和溶菌酶滴眼液均獲得了新藥批件。前者主要用于治療過敏性結膜炎的體征和癥狀，同時該產品為國家醫保目錄乙類產品；后者主要用于治療慢性結膜炎。

有市場人士認為，其連續暴漲一個重要的原因就是公司有新藥在申請審批，這使得投資者對其經營業績充滿預期。

其中，在4月8日，興齊眼藥公告，公司提交的溶菌酶滴眼液注冊申請在國家食藥監局網站的辦理狀態變更為“審批完畢-待制證”，這表示國家藥監局行政受理服務中心正在制作批件，公司尚未取得正式藥品批件。4月10日，興齊眼藥公告，公司提交的鹽酸奧洛他定滴眼液注冊申請在國家食藥監局網站的辦理狀態變更為“審批完畢-待制證”。4月30日，興齊眼藥公告，收到國家藥品監督管理局下發的左氧氟沙星滴眼液注冊受理通知書，該產品可用于治療眼瞼炎、瞼腺炎等。

有觀點認為，真正吸引市場的是興齊眼藥在一季報中提到的“硫酸阿托品滴眼液”的進展，市場多家機構對于硫酸阿托品滴眼液高度關注。該眼藥在海外被認為可用于延緩兒童近視進展，但國內尚無類似產品獲批上市。

興齊眼藥年報顯示，2018年，該公司實現營收4.31億元，同比增長19.78%；實現凈利1365.87萬元，同比下降65.37%。其中，凝膠劑\/眼膏劑實現營收2.6億元，毛利率達82.63%；滴眼劑實現營收1.54億元，毛利率達57.88%。

《每日經濟新聞》記者還注意到，在興奇眼藥的年報和季報等公開披露資料中，目前還沒有看到硫酸阿托品滴眼液的任何具體營收數據與研發成本數據。

文章來源：互聯網

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