網(wǎng)售醫(yī)療器械需備案 網(wǎng)購隱形眼鏡等先看有無憑證

眾成堂大藥房旗艦店在天貓公示的資質(zhì)證明文件

    今后，消費(fèi)者在網(wǎng)上購買隱形眼鏡、血壓計等醫(yī)療器械時，一定要查看商家是否有許可證件或備案憑證。昨天，記者從市食藥監(jiān)局獲悉，揚(yáng)州已印發(fā)通知，要求網(wǎng)售醫(yī)療器械企業(yè)到食藥監(jiān)部門備案，并在銷售主頁面顯著位置公示。目前，我市已有兩家企業(yè)備案成功。

網(wǎng)售醫(yī)療器械，需到食藥監(jiān)部門辦理備案。

    “醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處人員稱。醫(yī)療器械門類品種多，主要分家用和醫(yī)用兩種。家用醫(yī)療器械包括隱形眼鏡、血壓計、血糖儀、避孕套、早早孕試紙等；醫(yī)用醫(yī)療器械則包括注射器、監(jiān)護(hù)儀、B超、骨密度儀等。

    按原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，今年3月1日起，凡在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，應(yīng)至食藥監(jiān)部門辦理備案后，方可在網(wǎng)上銷售。

“按省食藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，我們5月份就開始完善這項工作，本月發(fā)通知要求各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作。”據(jù)介紹，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售以前比較松散，監(jiān)管部門出臺這樣的政策，也是為了適應(yīng)新型業(yè)態(tài)的發(fā)展。

3種情況都應(yīng)進(jìn)行網(wǎng)售備案

目前，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售可分為3種情況：自建網(wǎng)站銷售；入駐第三方平臺(如天貓、京東等)銷售；提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺(本身不從事醫(yī)療器械銷售)。這3種情況都應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

自建網(wǎng)站類和入駐第三方平臺的企業(yè)，到市級食藥監(jiān)部門備案；第三方平臺到省級食藥監(jiān)部門備案，獲得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》。需要提醒的是，自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械及第三方平臺，還應(yīng)提前至省級食藥監(jiān)部門辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，方可辦理備案。

未備案者曝光，并可處1萬元以下罰款

目前，揚(yáng)州市科司達(dá)商貿(mào)有限公司和眾成堂醫(yī)藥連鎖已辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，這是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實施以來，我市辦理的首批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

市食藥監(jiān)局官網(wǎng)已向社會公開兩家企業(yè)備案信息，兩家企業(yè)產(chǎn)品都在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺天貓上銷售。其中，眾成堂醫(yī)藥連鎖銷售的醫(yī)療器械包括：家用普通診察器械、家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、個人用口腔科材料、家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、各類角膜接觸鏡及護(hù)理用液等10來個品種。

市食藥監(jiān)局將督促轄區(qū)企業(yè)按規(guī)定及時辦理備案。對已備案的企業(yè)，監(jiān)管部門加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和管理。按規(guī)定，如從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未備案，拒不改正的向社會公告，食藥監(jiān)部門可處1萬元以下罰款。

消費(fèi)者如何做？網(wǎng)購醫(yī)療器械，認(rèn)準(zhǔn)備案憑證

網(wǎng)售醫(yī)療器械施行備案政策后，給消費(fèi)者帶來的益處是用械更安全可靠。因為食藥監(jiān)部門已把關(guān)其線下實體店資質(zhì)，并通過了網(wǎng)售審查。消費(fèi)者再在網(wǎng)上購買隱形眼鏡等醫(yī)療器械時，如果看到網(wǎng)頁公示的相關(guān)許可證件或備案憑證，就可放心購買了。

按規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，須在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫面清晰，容易辨識。未公示又拒不改正的，可處5000元以上1萬元以下罰款。

網(wǎng)售給消費(fèi)者個人的醫(yī)療器械，必須要能由消費(fèi)者個人自行使用。其說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明