近年來，AI發(fā)展推動整個社會創(chuàng)新，尤其是在眼視光領域，如：眼底影像AI、在線驗光、數字化篩查和監(jiān)控等。其實這不僅師技術的創(chuàng)新，還是行業(yè)數字化的趨勢。睿盟希資本對此進行了分析和總結，以下為全文。
全球數字化醫(yī)療以及眼視光數字化趨勢
—2018年數字眼視光如火如荼
全球數字化健康投資穩(wěn)步攀升，而FDA在2017年頒布的《數字化醫(yī)療創(chuàng)新行動計劃》為這一領域的創(chuàng)新尤其是軟件提供了系統(tǒng)指引；而近期藥監(jiān)局三類AI器械申報流程也曝光。
2018年雖然資本市場并不高昂，但眼視光企業(yè)的投融資仍舊如火如荼，尤其是數字眼視光企業(yè)，睿盟希小編小結了部分代表性交易案例，可以看出數字眼視光幾個重點領域：眼底影像AI、在線驗光、眼鏡電商等均為受資本關注的領域。
在近視防控領域，尤其是強調近視本底數據的獲取方面，數字化篩查和監(jiān)控也將扮演重要角色。而數字化最終給醫(yī)療帶來的轉變是深遠的：涉及醫(yī)療監(jiān)護將以診所為中心向患者居家為中心；更加理解患者自然狀態(tài)下的行為及生理狀態(tài)；疾病防控將有條件早發(fā)現、早治療。
從ROCKHEALTH以及STARTUP+HEALTH的統(tǒng)計數據可以看出，全球數字化投融資趨勢近年來一致穩(wěn)中攀升（其中STARTUP+HEALTH的2018年統(tǒng)計數據為半年度，在2018年前兩個季度的414筆交易中，融資逾60億美元。這是迄今為止半年內最多的交易數量，比去年同期報告的多出60筆。
交易數量的增加部分是由于新的國際醫(yī)療創(chuàng)新中心的崛起，特別是在中國，以超過5億美元的投資占據全球市場的主導地位。
“對于數字醫(yī)療 ，常常高估了一項技術的短期影響，確低估了長期效應，數字健康的未來就是現在”，FDA局長Scott Gottlieb博士在演講中提到。美國FDA在2017年批準了51個數字醫(yī)療產品，即便如此，美國FDA仍然意識到，FDA的監(jiān)管方法并不總適合數字醫(yī)療等新技術以及相應帶來的快速變化。
美國FDA在2017年頒布了《數字醫(yī)療創(chuàng)新行動計劃》，該計劃為數字醫(yī)療創(chuàng)新提供了系統(tǒng)指引，改善包含數種功能的數字健康產品的上市途徑，其中部分產品須符合美國FDA醫(yī)療器材法規(guī)，另一些產品則不須。
尤其針對軟件，新的美國FDA指引目的為明確定出美國FDA將審查哪些軟件功能，FDA的審查焦點將落在關于診斷或治療病患之高風險醫(yī)療器材功能的安全與有效性驗證。
2017年，美國FDA公布預認證優(yōu)先試行計劃(Pre-Cert Pilot Program)，聚焦于公司對于設計、測試、驗證、操作、維護的規(guī)劃，而不是用產品的特點來決定該公司是否可以獲得預認證。
美國FDA官員認為人工智能是數字醫(yī)療最有希望的工具之一，主張采用預認證(Pre-Cert)方式讓公司可以針對自家產品進行次要的改變，而不需要每次都送新的審查案。
在這個潛在因素下，美國FDA正積極的發(fā)展全新的法規(guī)架構來支持這個領域的創(chuàng)新發(fā)展。值得強調的是，美國FDA認為新的法規(guī)架構必須有足夠的彈性來跟上這個領域的變化。
而CFDA最新曝光的醫(yī)療AI產品的審批要點包含數據庫、數據安全、軟件更新、產品適用、云計算服務等問題，涵蓋了人工智能的產品的每一個要點，具有高標準、細節(jié)全的特點，以指導產品落地是可以經醫(yī)院、醫(yī)生和病人信賴的產品。
2018年資本市場的表現不盡如人意，但眼視光領域的投資仍舊是如火如荼，尤其是數字眼視光領域。這里我們統(tǒng)計了2018年數字化眼視光領域內的投融資案例，共涉及25筆交易，24家公司。其中20筆交易為不同階段的融資，4筆交易為收購，而另1筆交易為同一家公司的股票定增。
涉及的24家公司里，占比最多的還是圍繞視光的電子商務公司，達到了9家，其次是圍繞眼視光的人工智能公司共有5家，剩余的公司則分別來自視光AR、驗光新技術以及數據分析等領域。
人工智能公司IDx在今年九月完成了3260萬美元的A輪融資，其IDx-DR是第一個獲得FDA批準的人工智能診斷糖尿病視網膜病變的產品。歐洲連鎖眼鏡零售商Fielmann收購了FittingBox公司20%的股份，希望其AR技術帶來的3D眼鏡試戴功能可以提升用戶的配鏡體驗。
智能或在線驗光的幾乎所有頭部公司都持續(xù)獲得資本的青睞 ，以及大量在線眼鏡的融資并購體現出了視光數字化的必然趨勢，傳統(tǒng)眼鏡零售商也通過投資及并購的方式參與轉型。
有4家中國眼科人工智能公司都在今年得到了資本的青睞。其中最大一筆來自醫(yī)療領域人工智能領軍企業(yè)Airdoc，由復星領投、搜狗追投的數億元人民幣B輪融資用來持續(xù)推進線上線下深度融合的慢性病智能防控體系。
2018年近視防控被提升至前所未有的高度，而近視防控對本底數據的強調勢必催生數字化工具在近視防控領域的應用。傳統(tǒng)的篩查、居家監(jiān)控將會變得更有效率、更加量化，而結果數據和行為數據的結合，在必要節(jié)點進行及時有效干預才能帶來真正的行為改變。
在面對如火如荼的數字眼視光趨勢，不僅是監(jiān)管，包括醫(yī)院、醫(yī)生是否能夠以最開放的心態(tài)去應對這一變化，克服期間可能帶來的沖突和陣痛，最終駕馭數字化對醫(yī)療領域帶來的深刻變革，對今天的中國今天的眼視光行業(yè)是機遇但也是挑戰(zhàn)。
文章來源：互聯(lián)網
文章排版：深圳視普泰驗光師培訓學校
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